별책 1

생명윤리정책 연구보고서 Ⅰ

생명윤리 및 안전에 관한 법률 하위법령 연구

2011. 12

보건복지부 지정 생명윤리정책연구센터

이화여자대학교 생명의료법연구소

목 차

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1. 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』전부개정안 1

가. 개정안 연구 경과 1

1) 개정안 연구 개요 1

2) 추진 과정 및 경과 1

나. 계류 중 개정법안 2

1) 제안 이유 2

2) 주요 내용 2

2. 하위법령 연구 6

가. 필요성 6

나. 연구 내용 및 범위 7

다. 연구 결과의 한계 8

라. 개정안에 추가된 주요 위임 내용 8

1) 인간대상연구의 범주 8

2) 생명윤리정책연구센터 지정 및 운영 9

3) 기관위원회 관련 10

4) 배아 등 관련 10

5) 인체유래물 및 유전자 관련 규제 11

6) 기타: 국가보조금 환수 13

마. 개정안의 주요 쟁점별 연구 14

1) 인간대상연구 관련 조항 14

가) 연구의 범주 설정 14

나) 심의 면제 기준 29

다) 취약한 계층에 대한 고려(대리동의가 필요한 인간대상연구) 37

2) 생명윤리정책연구센터 지정 및 운영 41

가) 법률 근거 41

나) 국가 지정 연구소의 필요성과 역할 41

다) 국내 유사 사례 41

라) 지정 및 운영에 관한 규제 범위 44

마) 시행규칙안 45

3) 공용위원회 및 기관위원회 공동 운영에 관한 사항 47

가) 법률 근거 47

나) 용어 정의 47

다) 공용위원회 해외현황 48

라) 국내 유사한 규정 52

마) 국내 관련 유사 사업 내용 53

바) 공용위원회 지정 및 운영에 필요한 사항 55

사) 공동운영에 필요한 사항 56

아) 시행규칙안 56

자) 시행규칙안에 따른 서식 57

4) 기관위원회 인증 60

가) 법률 근거 60

나) 국내 기관위원회 관리 현황 60

다) 평가사업 현황 60

라) 국내외 사례 62

마) 인증에 필요한 사항 67

바) 시행령 및 시행규칙안 67

사) 서식(안) 70

5) 잔여난자의 제공에 관한 사항 76

가) 법률 근거 76

나) 하위법령 제정 사항 76

다) 시행규칙안 82

라) 서식(안) 87

6) 체세포복제배아등의 연구에 관한 사항 91

가) 법률 근거 91

나) 연구의 범주 91

다) 체세포복제배아 등의 연구기관 등록요건 91

라) 연구계획서의 승인 관련 조항 필요 92

마) 시행령 및 시행규칙안 93

7) 인체유래물 및 유전자 관련 규제 96

가) 인체유래물연구 관련 96

나) 인체유래물은행 관련 105

8) 국가 보조금 환수 115

가) 법률 근거 115

나) 국가보조금의 성격 115

다) 국내 유사 규정 116

라) 국외 유사 입법례 119

마) 규제 내용 123

바) 시행령(안) 123

3. 하위법령(안) 125

4. 시행령 별표(안) 190

5. 시행규칙 별표 & 서식(안) 201

  2011_제1&2세부과제_생명윤리법하위법령연구보고서(수정본).pdf