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글 수 4,668
발행년 : 2018 
구분 : 학위논문 
학술지명 : 학위논문(석사) -- 연세대학교 대학원 의학전산통계학협동과정 의학통계학전공 
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=T14739660 
바이오시밀러 임상시험에서 주평가변수가 이분형인 경우 평가방법 비교 : Risk Difference와 Risk Ratio

= Comparison of equivalence tests in biosimilar clinical trials for binary primary endpoint : Risk Difference and Risk Ratio

  • 저자[authors] 길하영
  • 발행사항 서울 : 연세대학교 대학원, 2018
  • 형태사항[Description] ⅴ, 49장 :  삽화 ; 26 cm
  • 일반주기명[Note] 지도교수: 남정모
  • 학위논문사항[Dissertation] 학위논문(석사) -- 연세대학교 대학원 의학전산통계학협동과정 의학통계학전공 2018.2
  • 발행국(발행지)[Country] 서울
  • 출판년[Publication Year] 2018
  • 주제어 바이오시밀러,동등성 평가,Risk Difference,Risk Ratio,Biosimilar,Equivalence test
  • 소장기관[Holding] 연세대학교 학술정보원 (211046)
  • UCI식별코드 I804:11046-000000515049

초록[abstracts] 
바이오시밀러 임상시험에서 주평가변수가 이분형인 경우 평가방법 비교 : Risk Difference와 Risk Ratio 바이오시밀러(biosimilar)는 기존 의약품 대비 효능효과 및 안정성에서 동등함을 입증한 복제의약품이다. 바이오시밀러는 고가의 바이오의약품을 대체하여 보다 합리적인 비용으로 환자에게 치료기회를 제공하며, 의료비용 절감효과를 통해 보다 나은 삶의 질을 보장해 줄 수 있다. 2015년 이후 블록버스터급 항체의약품들이 순차적으로 특허가 만료되면서 바이오시밀러는 다수의 제약/바이오 업체들에 의해  개발되고 있으며 글로벌 바이오시밀러 시장의 규모는 2019년에는 239억 달러까지 성장할 것으로 예견되고 있다. 바이오시밀러 산업이 성장함에 따라 바이오시밀러 개발을 위한 임상시험에서 주로 사용되는 동등성 검정의 중요성 또한 대두되고 있다. 특히, 동등성 검정에서 가장 중요하게 여겨지는 것은 두 약품이 동등하다고 인정할 수 있는 한계, 즉 동등성 마진을 설정하는 일이다.  따라서 본 연구에서는 모의실험을 통해 주평가변수가 이분형인 경우, 동등성 평가기준인 RD와 RR의 신뢰구간이 동등성 구간에 포함될 확률을 비교하였다. 모의실험을 통해 Risk Difference와 Risk Ratio의 동등성 구간의 폭에 차이가 존재하는 근본적인 문제를 발견하였고, RD의 동등성 마진에 맞춰 RR의 동등성 마진을 조정하는 새로운 동등성 마진 설정방법을 제안하였다. 제안된 방법을 적용한 모의실험 결과, RD와 RR의 신뢰구간이 동등성 구간에 포함될 확률에 큰 차이가 나지 않았다. 따라서 RD와 RR이 비슷한 가치를 지닌 평가변수이기 위해서는 두 평가변수 간 동등성 마진의 조정이 필요할 것으로 생각된다.

초록[abstracts] 
Comparison of equivalence tests in biosimilar clinical trials for binary primary endpoint : Risk Difference and Risk Ratio Biosimilars are replicative drugs that demonstrate equivalence in efficacy and safety compared to original drugs. Biosimilars can replace expensive biopharmaceuticals to provide more affordable treatment opportunities for patients, and can help ensure better quality of life through cost savings. Biosimilars are expected to grow to $23.9 billion by 2019, as biosimilars are being developed by a number of pharmaceutical and biotech companies, with the sequential patent expiration of blockbuster antibody drugs since 2015. As the biosimilars industry grows, the importance of equivalence test, which is often used in clinical trials to develop biosimilars, is also emerging. In particular, what is considered to be most important in equivalence test is the setting of margins, the limits that two drugs can regard as equal. Therefore, in this study, we compare the probability that the confidence interval of RD and RR, which are the equivalence criteria, will be included in the equivalence interval through simulation. Through this simulation, we found that there is a difference in the width of equivalence between RD and RR. So We proposed a new method to adjust the equivalence interval of RR according to the RD equivalence interval. As a result of the simulation using the proposed method, there is no significant difference in the probability that the confidence interval of RD and RR will be included in the equivalence interval. Therefore, the adjustment of equivalence interval for RD and RR is needed to RD and RR be more reliable evaluation variables.

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