KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

  □ 황우석 '1번 배아줄기세포' 미국서 특허 등록(종합)

  〇 황우석 전 서울대 수의대 교수 연구팀이 만들었던 '1번 인간배아줄기세포(NT-1)'가 미국에서 특허 등록됐음. 이는 미국 특허청이 NT-1 줄기세포주를 체세포 복제방식의 배아줄기세포로 받아들인 셈이어서 향후 황 전 교수의 줄기세포 연구 복귀 논란에 어떤 영향을 미칠지 주목됨. 미국 특허상표청(USPTO)은 이날 특허전자공시시스템으로 '인간 체세포 복제배아에서 유래한 인간 배아줄기세포주(영문명 A human embryonic stem cell line prepared by nuclear transfer of a human somatic cell into an enucleated human oocyte)'의 특허등록(제8,647,872호) 사실을 공개했음. 특허의 주요 내용은 NT-1 줄기세포주(물질특허)와 그 제조방법(방법특허) 등 두 가지임.

       http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2014/02/11/0200000000AKR20140211140953091.HTML?input=1179m

 

 

    □ 제약사 임상시험, 국내사 늘고 다국적사 줄고

  〇 식품의약품안전처는 2013년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인 건수는 607건으로 2012년보다 9.4% 감소했다고 밝혔음. 이중 연구자가 독자적으로 수행하는 연구자 임상시험 승인이 전년보다 23.3% 줄었고 다국적 제약사 등이 전 세계를 대상으로 벌이는 다국가 임상 승인도 14.5% 감소했음. 그러나 국내 제약사의 임상시험은 2012년 208건에서 2013년 227건으로 9.1% 늘었음. 식약처는 "경기침체로 다국적 제약사의 연구개발 비용이 줄고 국내 연구자들도 연구비를 확보하지 못해 임상시험이 감소한 것으로 보인다"며 "반면 국내 제약사들은 지속 가능한 성장을 위해 개량신약 개발 등에 적극적으로 나선 것"이라고 분석했음.

         http://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=101&oid=001&aid=0006746332

 

 

    □ 'A' 받은 임상시험기관은 어디?

  〇 식품의약품안전처가 전체 163개 중 1차로 43개 임상시험 실시기관을 대상으로 수행능력을 평가한 결과에 따르면, 총 28개 기관이 우수인 'A'등급을, 15개 기관은 보통인 'B'등급을 받았음. 임상시험기관 차등관리제는 임상시험 실시기관의 수행능력을 평가해 3등급으로 분류, 점검항목 및 주기를 차별화하는 사후관리제도로 지난해 도입됐음. 우수인 A등급을 받은 기관은 5년마다 1회 수행능력을 점검받게 되며, 보통인 B등급은 3년에 1회, 미흡인 C등급은 연 2회에 걸쳐 수행능력을 점검받음. 식약처는 이번에 평가를 받은 43개 기관을 제외한 나머지 120개 기관에 대해서 2015년부터 2년간 연도별로 60개 기관씩 평가를 진행할 계획이며, 2016년부터는 평가등급에 따라 점검 주기를 차별화하는 등 사후관리를 실시할 예정임.

       http://www.docdocdoc.co.kr/news/newsview.php?newscd=2014021100010