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생명윤리 관련 일일언론동향 [9월 17일]

소비자대상 직접시행 유전자검사 항목 검사범위 확대

보건복지부는 소비자대상 직접시행(이하 DTC)’ 유전자 검사 인증제를 통해 항목 열거방식에서 검사기관이 자유롭게 신청할 수 있도록 검사항목을 확대하는 등을 내용으로 하는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙개정안을 17()부터 1027일까지 40일간 입법예고한다고 밝혔다. 이번 하위법령 개정안은 20211230일부터 시행될 개정 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간을 거쳐 확정될 예정이다.

기사: http://www.whosaeng.com/130238

보도자료 http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&page=1&CONT_SEQ=367921

입법예고 http://www.mohw.go.kr/react/jb/sjb0407ls.jsp?PAR_MENU_ID=03&MENU_ID=030407

 

식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 세부 기준 마련

체외진단 의료기기의 임상적 성능시험 실시·관리에 필요한 세부 관리기준이 마련된다. 식품의약품안전처는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정개정안을 16일 행정예고했다. 이번 개정안에는 체외진단의료기기법과 임상적 성능시험 기관 지정기준에 따라 운영하는 임상적 성능시험 실시·관리의 세부 관리기준을 담고 있다. 이중 임상적 성능시험의 기본원칙의 경우 윤리규정 준수와 대상자의 권리·안전·복지 고려 등을 규정하는 내용을 담고 있다.

기사: http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=430072

보도자료: https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45763

행정예고: https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43533

 

서 면역력 떨어진 암환자 대상 코로나19 백신 2상 돌입기존 백신 한계 넘을까

미국에서 골수이식 또는 CAR-T 치료를 받은 혈액암 환자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성과 유효성을 연구하는 임상시험이 처음으로 시작된다. 이번 임상시험의 대상자는 연구에 등록하기 최소 3개월 전 환자 자신의 줄기세포 또는 기증자의 세포를 사용해 골수이식 또는 CAR-T 세포요법을 받은 혈액암 환자와 다른 요구 사항을 충족하는 혈액암 환자다. 참가자는 28일 간격으로 2회 주사를 받게 된다.

기사 및 사진: http://www.medigatenews.com/news/1376873489

 

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