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생명윤리 관련 일일언론동향 [9월 14일]

12~17세 백신 접종 논의 시작소아청소년 접종 이득과 위험은?

정부가 오는 4분기부터 소아·청소년을 대상으로 한 코로나19 백신 접종 계획 수립에 본격적으로 나선 가운데 우려의 목소리가 나오고 있다. 학부모들 사이에선 등교 수업 확대 전제로 접종을 의무화하는 것 아니냐는 걱정도 퍼진다. 의료계에선 일부 청소년의 경우 백신 접종이 필요하다는 입장에는 동의하지만 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 백신의 경우 아직 소아·청소년 대상으로 충분한 과학적 근거가 쌓이지 않았기 때문에 신중한 접근이 필요하다는 의견이다.

기사 및 사진 : https://www.joongang.co.kr/article/25006814

 

미프지미소, 가교임상 넘었지만 갈길 먼 식약처

지난 10일 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회를 개최하고 현대약품이 허가신청한 미프지미소에 대한 가교임상 시행 여부를 논의했다. 당시 중앙약심에서는 참여위원들 다수가 가교임상을 면제하는 것으로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 때문에 업계는 식약처가 가교임상은 진행하지 않을 가능성에 무게를 두고 있다. 그러나 국내 최초 낙태약 미프진의 허가과정에서 가교임상 여부 외에도 다양한 이슈들이 부각될 것으로 보이면서 관심이 주목된다. 의약분업 적용여부, 전문과 처방, 입원시설 여부, 보험수가(급여)까지 다양한 논의를 진행해야 하는만큼 각 계 전문가들의 의견수렴이 필요하기 때문이다.

기사 : https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=225443&category=C

 

EU 통합 임상시험정보시스템 시행, 국내 여파는?

최근 유럽연합 집행위원회(EC)는 새롭게 강화되는 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거, 내년 131일부터 임상시험정보시스템(CTIS)을 시행한다고 발표했다. 그동안 다국적 제약사들을 포함해 유럽 진출을 희망하는 대부분의 제약사들은 유럽 내 여러 지역에서 임상을 진행해왔다. 이러한 상황속에서 앞으로는 통합된 시스템으로 의약품 허가 트랙을 다소 쉽게 진행할 수 있을 것으로 전망된다. 이로 인해 국내 대형 제약사의 경우 유럽에 진출하기 위한 임상·심사 비용이 절감될 수 있는 이점이 있을 것으로 분석된다.

기사 : http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2158245

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