언론동향 내용 담당자 : 배아정책연구팀 02-737-8452
게재 일자 : 2020-06-26 
키워드 : 바이오헬스, 유전자치료, 규제완화, DTC, 유전자검사, 생명윤리법, 개정안, 보건복지위원회, 코로나19, 백신개발, WHO, 윤리기준, 의약품 전성분 표시제, 첨단재생바이오법, 치료기회, 헌혈, 유급휴가, 혈액수급, 코로나19, 감시체계, 개인정보보호, 공익, 공공의료, 공공병상, 공공보건인력, 간호인력, 우울증, 검사, 건정심, 자살예방, 난임, 난임치료, 체험기 

바이오·헬스 규제 푼다더니 유전자가위기술만 혜택?

정부가 '포스트 코로나' 시대를 위해 유전자치료 등 바이오·헬스 관련 규제를 대폭 개혁하겠다고 선언했지만, 실제 발의된 개정안은 현행과 거의 차이가 없고 일부 분야는 도리어 강화될 것으로 보여 업계 반발이 예상됨. 유전자치료 허용범위 확대 및 DTC 유전자검사 관리 강화 등을 담은 생명윤리법 개정안은 국회 보건복지위원회에 회부됨. 47조제1항 개정안은 두 개의 요건을 모두 충족하도록 요구하던 것을 둘 중 하나만 충족해도 연구할 수 있도록 함. 이를 두고 업계에서는 '전형적인 탁상행정'이라고 지적함. 언뜻 큰 개선이 있는 것으로 보이지만 실제론 이 개정안이 적용되는 유전자치료기술은 '유전자가위술'이 거의 유일하기 때문임. 소비자 직접 의뢰 방식의 DTC 유전자검사 기관(비의료기관)에 대한 규제는 더욱 강화될 전망임. 현행 신고제에서 사실상 허가제(인증제)를 예고하고 있기 때문임. 개정안이 통과되면 신규 기업뿐 아니라 현재 DTC 유전자검사를 실시하는 업체들도 새로 국가 인증을 받아야만 서비스를 계속 제공할 수 있음. DTC 유전자검사 기업들은 이번 개정안에 대한 의견을 국회에 제출할 예정이라고 함.

기사 및 사진 : http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=265945&REFERER=NP

개정안 : http://likms.assembly.go.kr/bill/billDetail.do?billId=PRC_B2L0G0P6O0Z3H1A7V3O1V5T7Y5K7G3

 

WHO, 공격접종 시험에 대한 8개 윤리기준 공개

식품의약품안전처가 최근 식품의약품안전평가원을 통해 코로나19 백신을 개발하는 데 시행착오를 최소화해 임상 진입 등에 도움이 되고자 코로나19 백신 개발 시 고려사항보고서를 발간함. WHO가 사람에 대한 공격 접종 시험에 대한 과학적 정당성 등 8개의 윤리기준을 설명하는 가이드라인을 소개한 내용 등을 정리한 것임. 윤리기준은 과학적 정당성 위해도와 잠재적 유익성에 대한 평가 자문 및 참여 협력 기관 선정 시험대상자 선정 전문가 검토 시험대상자 동의서임. 사람 공격 접종시험은 윤리적으로 매우 민감한 사안이며 시험 지원자에 대한 위험이 최소화될 수 있도록 신중하게 설계되고 모니터링하는 것이 중요하다고 강조함.

기사 : http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2129450

보고서 : http://www.nifds.go.kr/brd/m_15/view.do?seq=12859&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

WHO의 윤리기준을 다룬 58일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/182782

 

하반기 의약품·의료기기 안전 정책, 어떻게 바뀔까?

식품의약품안전처는 26일 국민의 건강과 직결되는 의약품 등의 안전관리와 관련해 '올해 하반기 달라지는 의약품·의료기기 주요 정책'을 소개함. 7월부터 국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 위해 의약품 성분 표시제를 시행함. 그리고 말기암 또는 치료 수단이 없는 중증 환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 치료기회를 확대할 예정임. 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 '첨단재생바이오법'828일 시행됨에 따라 인체세포등 관리업을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 운영함.

기사 : http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2000377, http://www.medicaltimes.com/Users/News/NewsView.html?mode=view&ID=1134417&REFERER=NP

보도자료 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=44351&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

 

혈액과 휴가를 바꾼다고? ‘황당법안

헌혈시 유급휴가를 주도록 하는 혈액관리법 개정안을 향해 각계각층의 비판이 쏟아지고 있음. 코로나19가 초래한 혈액 수급난을 해결하기 위한 국회 차원의 대책이지만, 사업주와 직장인을 중심으로 실효성 논란이 걷잡을 수 없이 퍼지는 형국임. 휴가 사용이 어려운 중소기업의 현실을 간과한 것은 물론 악용가능성도 높음. 해당 법안을 발의한 의원실 측은 반드시 필요한 법안이라는 입장이지만, 법조계에서는 사업주에게 일방적인 부담을 지우는 황당 법안이라는 지적도 나오고 있음. 세금으로 헌혈유급휴가비용을 지원하지 않기에, 국가의 책임을 기업에 전가하는 개정안이라는 것임.

기사 : http://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=100756

법안 발의 관련 623일 일일언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/board2_3/194926

개정안 : https://likms.assembly.go.kr/bill/billDetail.do?billId=PRC_T2Z0Y0F6D2S2E1Z0N3Y2S2J3X5S4A7

 

의료기관 코로나 감시체계 진화개인정보보호 이슈 도마 위

의료기관 내 감염 예방을 위한 코로나19 감시체계가 진화하고 있음. 의료기관 이용자 및 방문객에 대한 체온 측정, 명부 작성 등이 의무화되면서 이 같은 과정을 보다 효율적으로 실시하기 위해 키오스크, 체온측정로봇 등이 등장하면서, 개인정보 보호 이슈도 도마 위에 오르고 있음. 국립암센터 헬스케어플랫폼센터 손대경 센터장은 감염예방을 위한 조치라는 공익과 개인정보 보호 사이의 균형을 잘 맞추는 것이 중요하며, 공중보건 위기 시 개인정보의 처리와 보호를 위한 법적 근거 보완이 필요하다고 밝힘.

기사 : http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=259024&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

 

착한 적자, 나라가 덜어주고 공공병원·인력, 과감히 늘려야

공공의료라는 의제가 문재인 정부에서 점점 뒤로 밀려나고 있음. 공공병원 수가 전체 병원의 5.7%(2018년 기준), 공공병상이 차지하는 비중도 전체 병상의 10.2%에 불과함. 공공병원의 필수의료서비스로 인한 적자를 정부나 지자체가 보전해주면서 확충하여야 함. 감염내과, 응급의학과, 중환자 진료 등 필수의료분야의 공공보건인력도 확대해야 함. 특히 병원이 간호인력 하한선을 지키도록 법제화하고, 지역 출신 국가장학생을 공공병원에 일정기간 근무하도록 해야 함. 공공병원들 사이의 컨트롤타워가 필요하며, 비상공공의료체계를 마련해야 한다는 의견도 있음.

기사 : http://www.hani.co.kr/arti/society/health/951024.html

 

8월부터 우울·불안 검사 건강보험 적용 확대

정부가 8월부터 우울·불안 검사에 대한 건강보험 적용을 확대함. 보건복지부는 262020년 제11차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 방침을 결정하고, 1차 의료기관에서 우울증 검진 등이 활성화될 것으로 기대함. 이번 결정은 자살예방 국가행동계획(2018~2022)에 따라 자살 위험이 높은 환자들의 우울증 선별검사 및 정신과 치료 강화를 위한 것임

. 한편 2021년도 건강보험 요양급여비용 인상률은 1.99%, 병원은 1.6%, 의원은 2.4%, 치과는 1.5%.

기사 : http://www.viva100.com/main/view.php?key=20200626010005834

보도자료 : http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&page=1&CONT_SEQ=355161

 

'결혼하면 애는 그냥 생기는 줄 알았는데' 난임치료 연간 20만명

난임은 의학적 관점에서 피임 없이 1년 동안 임신을 시도했지만 잉태하지 못한 상태를 뜻함. 최근 두 번의 과배란과 여덟 차례의 이식을 받은 끝에 임신에 성공한 여성이 본인의 체험기를 기록한 책 결혼하면 애는 그냥 생기는 줄 알았는데가 발간됨. 한국에서는 약 20만명의 부부가 난임치료를 받고 있음.

기사 : https://www.news1.kr/articles/?3977342

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키워드 바이오헬스, 유전자치료, 규제완화, DTC, 유전자검사, 생명윤리법, 개정안, 보건복지위원회, 코로나19, 백신개발, WHO, 윤리기준, 의약품 전성분 표시제, 첨단재생바이오법, 치료기회, 헌혈, 유급휴가, 혈액수급, 코로나19, 감시체계, 개인정보보호, 공익, 공공의료, 공공병상, 공공보건인력, 간호인력, 우울증, 검사, 건정심, 자살예방, 난임, 난임치료, 체험기 

□ 바이오·헬스 규제 푼다더니 … 유전자가위기술만 혜택? 정부가 '포스트 코로나' 시대를 위해 유전자치료 등 바이오·헬스 관련 규제를 대폭 개혁하겠다고 선언했지만, 실제 발의된 개정안은 현행과 거의 차이가 없고 일부 분야는 도리어 강화될 것으로 보여 업...

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키워드 유전자가위, 크리스퍼, 인공지능, 알고리즘, 원격의료, 비대면 진료, 재외국민, 규제샌드박스, 건강권, 의료자원, 코로나19, 중환자, 격리해제, 퇴원, 병상확보, 간질성 방광염, 허브유전자, 바이오마커, 임상정보, 역학정보, 익명화, IRB 

□ ‘어떤 유전자가위 쓸까’ 고민된다면 … 유전자가위 골라주는 AI 나왔다 국내 연구팀이 유전자 교정 상황에 따라 가장 효율적인 유전자가위기술을 추천해주는 인공지능 알고리즘(DeepSpCas9variants)을 개발했다고 25일 밝힘. 유전자가위마다 특성이 다른데 이...

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생명윤리 관련 일일언론동향 [6월 24일] file

키워드 응급의료, 간호사폭행, 의료인폭행, 진료거부권, 자기결정권, 생명권, 응급의료법, 대법원, 판례, 강력범죄, 의사, 면허취소, 의료법, 생명공학육성시행계획, 의료빅데이터, 임상시험, 플랫폼, 코로나19, 공공의료, 의료체계, 혈장치료제, 혈장기증, 혈장공여, 불면증, 노인, 사망률, 장기기증, 안구기증, 뇌사, 의대, 의대생, 조혈모세포기증, 기증희망등록, 유전체, 빅데이터, 과학수사, DTC, 인공지능, 태아, 유전자분석, 산전검사, NIPT 

□ 응급실 치질진료거부 소란, 간호사 폭행 … 대법 “진료거부권보다 생명권 중요” 만취한 상태로 응급실에 입원한 뒤 치질 진료를 받던 중 “진료를 거부하겠다”며 간호사를 폭행한 A씨에게 대법원이 유죄로 판결한(벌금 500만원) 원심을 확정함. 검찰은 A씨가 ...

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생명윤리 관련 일일언론동향 [6월 23일] file

키워드 생존 시 간기증, 생체간기증, 간이식, 기증자, 생존율, 의료체계, 불균형, 공공의료, 과잉의료, 의료자원, 마이데이터, 개인정보, 정보주체, 3D프린팅, 의료기기, 인공관절, 정밀의료, 인공지능, 장기기증, 뇌사추정자, 뇌사관리, 코로나19, 감염병, 임상시험, 치료제, 백신, IRB, 연구간호사, 헌혈, 혈액관리법, 혈액보유량, 모유수유, 심혈관질환, 출산 

□ 딸에게 간 이식해준 아버지, 이후 건강 괜찮을까? 우리나라에서 살아있는 사람의 간 기증은 세계에서 가장 높은 비율이지만, 간 기증자들의 수술 후 장기생존율에 대한 연구는 그동안 세계적으로도 제대로 보고된 바가 없었음. 서울대병원 간 이식팀과 서울...

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생명윤리 관련 일일언론동향 [6월 22일] file

키워드 의료질평가, 연명의료, 연명의료결정, 자기결정, 존중, 의료기관윤리위원회, 난임시술, 평가, 인공수정, 체외수정, 코로나19, 경증환자, 퇴원, 중환자실, 고위험군, 비대면 의료, 실증사업, 규제샌드박스, 원격의료, 화상진료, 로봇, 인공지능, 빅데이터, 소비자, 자기결정권, 의료정보, 유전정보, 민감정보, 개인정보, 메디톡신, 식약처, 관리감독 소홀, 헌혈, 인센티브, 혈액수급, 세포치료제, 유전자치료제, 블루오션, 유전체, 백신, 기억탐지기, 유전자검사, 혈통분석, 유전자분석, 3D프린팅 

□ 7000억대 의료질평가, 신규지표로 ‘연명의료 자기결정 존중비율’ 도입 연간 7000억 규모의 지원금이 투입되는 보건복지부 의료질평가 세부지표가 공개됨. 올해는 신규지표로 연명의료 자기결정 존중비율, 환자경험평가, EMR(전자의무기록시스템) 인증 여부 ...

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생명윤리 관련 일일언론동향 [6월 19일] file

키워드 코로나19, 완치자, 혈장치료제, 혈액, 혈액기증, 혈장공여, 기증희망, 기증거부, 의료자원, 배분, 공공병상, 집단감염, 대응체계, 클로로퀸, 임상시험, 중단, 미혼부, 출생신고, 가족관계등록법, 헌혈, 단체헌혈, 혈액수급, 성평등, 낙태, 낙태죄, 자기결정권, 아동학대, 개인정보, 의료기기, 허위광고, 난민, 인권, 차별, 취약계층 

□ “피가 모자라” SOS에 완치자 몰렸다 … 혈장치료제 7월 임상 최근 코로나19 완치 후 혈액기증희망자가 급증하면서 혈장치료제 개발에도 탄력이 붙었음. 질병관리본부 중앙방역대책본부에 따르면 지난 15일 기준 혈액기증희망자는 118명으로, 2주간 10배 가까...

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생명윤리 관련 일일언론동향 [6월 18일] file

키워드 코로나19, 탈산업화, 과학기술, 복지국가, 양극화, R&D, 규제완화, 감염병X, 원헬스, One Health, 백신, 플랫폼 기술, 신장장애인, 투석, 인공신장실, 고위험군, 의료기기, 스텐트, 임상시험, 임상연구, 연구비 지원, IRB, 반려, 취약한 환경, 건강보험, 방광질환, 나노로봇, 메디톡신, 품목허가, 서류조작, 허가취소, 장기기증, 뇌사자 관리, 기증활성화, 미혼모, 미혼부, 지원사업, 암치료, 노하우, 경험, 공유, 모바일 앱 

□ “코로나 이후 탈산업화 온다 … 과학기술 국가 전환해야” “코로나19 이후 세계는 제조업 기반이 무너지는 탈산업화가 가속될 것으로 예상된다. 변화 속에서 기회를 찾으려면 우리가 보유한 우수한 과학기술 역량을 활용해야 한다. 이로써 과학기술 기반 복지...

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생명윤리 관련 일일언론동향 [6월 17일] file

키워드 데이터3법, 개인정보보호법, 시행령, 입법예고, 수정, 개인정보, 동의, 가명정보, 바이오혁명, 인공지능, 위험, 위협, 유전자가위, 유전자편집, 오용, 배아편집, 사회적 합의, 빅데이터, 4차산업혁명, 알고리즘, 담합, 리니언시, 원격의료, 비대면 진료, 보건의료, 건강권, 안전, 생명, 난임, 시술비, 지원사업, 체외수정, 호스피스, 완화의료, 죽음, 연명의료, 돌봄, 임종과정, 말기, 삶의 질, 코로나19, 사회적 죽음, 취약계층, 산재사망, 노인자살률, 치료제, 백신, 영장류, 전문병원, 지정기준, 도덕적 헤이, 사후관리, 동물학대, 고양이학대, 범죄, 폭력 

□ 개인정보보호법 시행령 '독소조항' 고친다 … 행안부, 입법예고 수정 추진 정부가 '데이터 3법' 중 핵심인 개인정보보호법 시행령의 독소조항을 손보기로 함. ‘정보주체의 동의 없이 개인정보를 추가적으로 이용하려면 수집목적과 상당한 관련성이 있고, 수집...

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생명윤리 관련 일일언론동향 [6월 16일] file

키워드 혈액수급, 혈액관리, BMS, 전수감시, 시스템, 코로나19, 치료제, 임상시험, 약사법, 임상시험심사위원회, IRB, 더블 블라인드, 이중맹검, 신뢰도, 연구대상자, 유전자검사, PCR검사, 디지털치료제, DTx, 비대면 의료, 원격의료, 의료민영화, 의료산업화, 개인정보, 유출, 개인정보보호, 실태조사, 데이터, 규제완화, 인공지능, 정보인권, 개인정보보호법, 동의, 가명정보 

□ 새로운 혈액수급감시 시스템 '도입비 30억+유지비 8억' 혈액의 공급과 사용 양측에 대한 온전한 수급 대책을 마련하기 위해 보건복지부가 '혈액사업 중장기 발전계획'을 수립한 가운데, 새롭고 독립적인 혈액수급관리시스템(Blood Inventory Monitoring Syst...

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생명윤리 관련 일일언론동향 [6월 15일] file

키워드 과학기술, ELSI, RRI, 사회적 가치, 뇌종양, 교모세포종, 표적치료제, 나노치료제, 나노기술, 나노입자, 동물실험윤리위원회, 동물실험, 실험동물, 제1저자, 학생저자, 연구윤리, 연구진실성위원회, 코로나19, 감염병, 전담병원, 정상진료, 유령수술, 성형외과, 국민청원, 혈액수급, 헌혈 

□ 과학기술 발전 이면의 사회문제들 … "ELSI로 사회 요구 합치하는 연구 추진 필요" 과학기술 발전에 따라 인류가 편리한 삶을 살 수 있게 됐지만 핵무기·지구온난화·유전자조작 등 부정적 영향도 가져 온 것도 부정할 수 없음. 윤리적·법적·사회적 쟁점에 미...

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생명윤리 관련 일일언론동향 [6월 12일] file

키워드 가족제대혈, 제대혈은행, 허위광고, 과대광고, 홍보, 약관, 지침, 혈액, 헌혈, 혈액수급, 환자혈액관리, PBM, 혈액사용량, 수혈, 적정성평가, 코로나19, 확진자, 검체, 인체자원, 분양, IRB, 심의, 유전체, 윤리, 사회적 약자, 장애인, 수용자, 취약계층, 불평등, 생명, 위험, 낙태, 임신중절, 낙태죄, 살인, 질병관리본부, 승격, 질병예방, 건강불평등, 의료정보, 개인정보, 마이데이터, 자살, 자살유발정보 

□ 가족제대혈 허위‧과대광고 막는 지침 마련 가족제대혈 허위‧과대광고를 가늠할 수 있는 지침이 마련됨. 앞으로 탯줄에서 채취하는 제대혈 관련 허위·과장 광고를 하는 기관엔는 최대 2000만원의 벌금이 부과됨. 보건복지부는 “현재 가족제대혈은행은 활용실...

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생명윤리 관련 일일언론동향 [6월 11일] file

키워드 질병관리본부, 승격, 정부조직법, 코로나19, 감염병, 개인정보, 정보공개, 재난, 취약계층, 공공성, 홈리스, 저출산, 합계출산율, 스마트워치, 심전도, 규제완화, 원격의료, 의료법, 인공지능, 혈액암, 조혈모세포, 기증희망자, 조직적합성항원, 치료제, 불법수입, 불법판매, 약사법, 공공의대, 자가투여, 주사제, 난임치료제, 식중독균, 자원센터, 병원체자원전문은행 

□ 文 "전면재검토" 지시 나흘 만에 … 與, 질본 '처' 승격안 발의 질병관리본부(질본)의 '무늬만 승격' 논란에 대해 문재인 대통령이 전면 재검토를 지시한 가운데 더불어민주당에서 질본을 '처'로 승격하는 법안이 발의됨. 질본을 '처'로 승격하면 총리령의 제...

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생명윤리 관련 일일언론동향 [6월 10일] file

키워드 출생신고, 출생등록될 권리, 대법원, 기본권, 미혼부, 혼인 외 출생자, 대법원, 연명의료, 사전연명의료의향서, 임종, 죽음, 존엄사, 국회의원, RNA, 결합단백질, 폐암, 면역항암제, 바이오마커, 생존율, 인공지능, AI, 의료윤리, 유튜브, 응급실, 면허관리, 코로나19, 임상시험, 연구대상자, 모집, 낙태법, 생명존중, 인권 

□ 대법원, 아동의 '출생등록될 권리' 첫 인정 출생신고에 필요한 서류를 갖추지 못한 외국인 생모의 자녀에게도 ‘출생등록될 권리’를 보장해야 한다는 대법원의 판단이 나옴. 아동은 태어난 즉시 ‘출생등록될 권리’를 가진다는 것을 최초로 인정한 결정임. 이 ...

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생명윤리 관련 일일언론동향 [6월 9일] file

키워드 암, 유전체, 돌연변이, 바이오헬스, 융합기술, 빅데이터, 유전자기술, R&D, 전문인력, 규제혁신, 코로나19, 임상시험, 연구대상자, 모집, 등록, 원격의료, 전자동의, ClinicalTrials.gov, 백신, 치료제, 인공지능, 당뇨병, 식단관리, 규제자유특구, 저출산, 특별위원회, 맞춤형, 지원, 가사돌봄서비스, 난임, 심방세동, 고혈압, 만성질환, 입원전담전문의, 중환자실, 구강 보건의 날, 치아 건강, 육군, 해군, 혈액부족, 헌혈 

□ 질병 1위 암 근본원인, 유전체 돌연변이 생기는 원리 밝혀냈다 국내 연구진이 국제 공동연구를 통해 암의 근본원인이 되는 유전체 돌연변이의 발생 메커니즘을 규명함. DNA 복구에 문제가 생기면 돌연변이가 세포에 축적될 수 있고, 이게 암을 유발하는 근본...

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생명윤리 관련 일일언론동향 [6월 8일] file

키워드 코로나19, 임상시험, 생동성시험, 아르바이트, 알바, 고용률, 친권, 생명권, 경제적 어려움, 기관절개술, 거부, 수술비, 사회적 약자, 취약계층, 경증환자, 상급종합병원, 본인부담률, 건정심, 의료전달체계, 치료제, 연구대상자, 눈가림, 무작위배정, 안전성평가, 데이터3법, 인권위, 개인정보, SNS정보, 민감정보, 사생활 침해, 유출, 무단사용, 범죄, 2차 가해, 게놈, 고유전체학, 성형외과, 성형수술, 유령수술, 사망자, 국민청원, 반려견, 생매장, 동물학대, 난임, 난임부부, 마음챙김, 앱, 어플 

□ ‘IMF 세대’보다 암울한 ‘코로나 세대’ … 알바도 가뭄이라 복제약 테스트 투입도 감지덕지 오전 7시 박모 씨(19)가 병원 임상시험센터를 찾음. 복제약품이 기존 약품과 같은 효과를 내는지 확인하는 생물학적 동등성시험(생동성시험) 아르바이트 참가자이기 ...

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