생명윤리 관련 일일언론동향 [8월 20일]
□ 강원·대구 규제자유특구, 심전도 측정·콜라겐 의료기기 개발 실증 착수
중소기업벤처부는 강원 규제자유특구가 건강관리 생체신호 모니터링, 대구 규제자유특구가 인체유래 콜라겐 활용 의료기기 개발에 대한 실증에 착수한다고 밝힘. 그동안 원격모니터링은 '의료법' 등에 따라 의료인 간에만 시행할 수 있었는데, 이번 생체신호 모니터링 실증으로 개인-의료인 간에 활용할 수 있게 됨.
기사 : https://www.news1.kr/articles/?4031570
□ “코로나19 무증상-유증상 환자 바이러스 배출양 비슷 ... 무증상 환자관리 중요”
코로나19 무증상 환자와 유증상 환자의 바이러스 배출량이 비슷해 무증상 환자에 대한 철저한 관리가 필요하다는 연구결과가 국제학술지(JAMA internal medicine)에 실림. 국내 연구팀이 지난 3월 6일부터 26일까지 천안 생활치료센터 코로나19 확진자(303명)를 유증상군(214명)과 무증상군(89명)으로 나눠 후향적으로 연구한 결과임.
기사 : http://www.kukinews.com/newsView/kuk202008190397
저널(Open Access) : https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2769235
□ 식약처, GC녹십자 코로나19 혈장치료제 임상 2상 승인
식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 ‘GC5131’에 대해 2상 임상시험을 승인했다고 20일 밝힘. 이로써 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 임상시험은 14건, 백신 임상시험은 2건임.
기사 : http://health.chosun.com/site/data/html_dir/2020/08/20/2020082001183.html, https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02043446625869288&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
임상시험 신청 관련 7월 29일자 일일언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/board2_3/201816
□ 임상보고서 미제출, 췌장암신약 '리아백스주' 허가 취소
삼성제약은 식품의약품안전처로부터 췌장암치료제 '리아백스주' 품목허가 취소를 통보받았다고 19일 공시함. 췌장암 환자 148명을 대상으로 3상 임상시험을 한 뒤 결과보고서를 제출하는 조건으로 허가를 받았는데, 서류를 제출하지 못한 것임.
기사 : http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=267604&REFERER=NP, https://www.hankyung.com/it/article/202008206976i
□ 메디톡신 허가취소 제동 … '불법 행위 면죄부' 우려도
법원이 메디톡스가 제기한 '메디톡신' 품목허가 취소 및 회수·폐기 처분 집행정지 신청을 인용하면서 메디톡신 판매가 가능해짐. 1심 대전지방법원은 해당 신청을 기각했지만, 2심 대전고등법원에서 뒤집어진 것임. 무허가 원료로 제조한 사실이 검찰수사에서 드러나 행정처분을 받았음에도 법원이 국민의 안전보다 기업의 이익을 우선했다는 비판이 나오고 있음.
기사 : http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=267547&REFERER=NP
제약기업 윤리경영 전문가간담회를 다룬 7월 30일자 일일언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/board2_3/202113
□ 미국·유럽은 의료현장데이터가 임상시험 대체 … "국내도 의료빅데이터 활용절차 마련돼야"
19일 '데이터3법 개정에 따른 보건의료 빅데이터 활용 방안 모색 토론회'에서 김정희 한국아이큐비아 상무는 “유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)은 실제 의료환경에서 수집되는 데이터를 활용하여 신약을 허가‧승인하고 있다”고 소개함. 지금까지는 임상시험데이터를 활용하는 것이 일반적이었지만, 윤리적인 이유로 임산부나 소아가 배제되는 등 한계가 있기 때문임.
기사 : https://zdnet.co.kr/view/?no=20200819175106
□ 인권위 "재판기록 열람 시 제3자 개인정보 보호해야"
국가인권위원회가 법원이 재판기록을 복사·교부할 때 사건관계인의 개인정보를 보호해야 한다는 의견을 밝힘. 견인차량 운전기사가 교통사고차량 안의 마약 물품을 보고 신고했는데, 마약혐의 피고인이 법원 사건기록에서 연락처를 보고 운전기사에게 재판에 출석해달라고 요청했기 때문임.
기사 : https://newsis.com/view/?id=NISX20200819_0001134176&cID=10201&pID=10200
□ 복지부 장관 만난 후 “가르치려 든다” 분노한 전공의들
보건복지부 박능후 장관과 대한의사협회 최대집 회장이 만난 ‘의·정 간담회’가 오히려 전공의들을 자극한 모양새가 됨. 복지부와 의협은 19일 오후 2시간 가량 대화를 나눴지만 입장차만 확인함. 이 자리에 동석했던 대한전공의협의회는 복지부 측이 “가르치려 들었다”며 격앙된 반응을 보였고, 오는 21일부터 “단체행동은 예정대로 진행한다”고 밝힘.
기사 : http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2001930
의-정 간담회 결과 보도자료 : http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&page=1&CONT_SEQ=359094
□ 한의대-의대통합 국회청원 10만명 ... 답변 추이 촉각
지역의사제와 한의대 정원을 활용한 의사인력 확충방안을 반대하는 국회 국민동의청원이 답변 최소기준인 10만명을 넘어섬. 해당 청원은 소관위원회인 보건복지위원회와 교육위원회에 각각 회부됐고, 현재 소관위에서 본회의 상정 여부를 심사 중임.
기사 : http://www.dailymedi.com/detail.php?number=859456&thread=22r02
국민동의청원 : https://petitions.assembly.go.kr/referred/pending/A73C3C6447A03A9CE054A0369F40E84E
□ 의사·약사 의료제품 '유튜브 뒷광고' 감독 강화
식품의약품안전처는 오는 9월부터 공정거래위원회가 뒷광고를 금지하는 내용을 담은 '추천·보증 등에 관한 표시·광고 심사지침' 개정안을 시행함에 따라 의료제품 뒷광고 관련 내부 판단기준을 마련할 방침임. 공정위 지침에 따르면 부당광고 사업자에는 매출액‧수입액의 2%나 5억원 이하의 과징금이 부과됨.
기사 : http://www.dailymedi.com/detail.php?number=859435&thread=22r01
추천·보증 등에 관한 표시·광고 심사지침 : http://www.law.go.kr/행정규칙/추천·보증등에관한표시·광고심사지침/(350,20200622)
의료법 개정 방침을 다룬 8월 14일자 일일언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/board2_3/204573
□ 늘어만 가는 정부 위원회, 신설 어려워진다
앞으로 중앙행정기관이 소속 위원회를 만들려고 할 때는 설치계획과 근거법령안을 마련해 행정안전부와 사전 협의를 거쳐야 함. 설치계획에는 기능·성격이 중복되는 위원회가 이미 있지는 않은지, 중복되는 위원회가 있다면 연계·통합운영이 가능한지 등을 담아야 함.
기사 : https://go.seoul.co.kr/news/newsView.php?id=20200819011018&wlog_tag3=naver