건보료& 2012년 2.8% 인상… 75세 이상 노인 틀니에 건강보험 적용으로 보장성 확대 전망

  내년 1월부터 건강보험료가 2.8% 인상된다. 보건복지부는 15일 오후 건강보험정책심의위원회를 열고 직장가입자의 보험료율을 현행 보수월액의 5.64%에서 5.8%로 올리고 자영업자 등 지역가입자의 보험료 부과점수당 금액을 165.4원에서 170원으로 각각 2.8% 인상키로 결정했다. 직장가입자의 월평균 보험료는 올해 8만4105원에서 내년 8만6460원으로 2355원& 지역가입자는 올해 7만4821원에서 내년 7만6916원으로 2095원 오른다. 복지부는 국민과 기업의 부담 증가를 감안해 보험료율 인상을 최소화해야 한다는 점을 충분히 고려하되& 향후 인구 고령화와 소득 증가에 따른 의료 수요 급증에 대응하고 내년 노인 틀니의 보장성이 확대되는 점 등을 감안해 보험료율을 올해 인상율(5.9%)의 절반 수준으로 올리기로 했다고 밝혔다.

  이와 더불어 내년에는 노인틀니와 임신출산진료비 지원 등 보장성도 확대될 전망이다. 노인틀니는 75세 이상을 대상으로 하되 본인부담률은 50%를 적용하기로 했다. 내년 7월부터는 완전틀니만 보험을 적용하고 오는 2013년부터 부분틀니까지 단계적으로 적용을 확대할 계획이다. 노인틀니 보험적용으로 내년 3288억원의 보험 재정이 소요될 것으로 예상된다. 40만원이었던 임신출산진료비 지원금액도 내년 4월부터 50만원으로 늘어난다. 임신출산진료비는 출산을 장려하기 위해 지난 2008년부터 지원하고 있으며 전자바우처(고운맘 카드) 형태로 현재 전국 2천93개 요양기관에서 사용할 수 있다.

  보건복지부는 이와 함께 고소득자의 부담을 늘리는 등 ‘공평한 건강보험료 부과체계 개선방안’을 발표했다. 개선안에 따르면 내년 9월부터 월급 외에 임대& 사업 등으로 근로자 평균 가구소득의 150%(연 7200만원) 수준인 연간 7000만∼8000만원 이상 소득이 있는 직장인에겐 별도의 건강보험료가 부과된다. 이에 따라 직장인 3만∼3만7000여명이 월 50만원가량 추가 보험료를 내게 될 전망이다. 또 능력이 있는데도 자녀의 피부양자로 등록해 건강보험에 ‘무임승차’하는 관행에도 제동이 걸린다. 현재는 금융소득이 연간 4000만원 이하면 피부양자 자격이 되지만 앞으로는 연금과 금융소득 등 기타소득을 합산한 금액이 4000만원을 초과하면 피부양자에서 제외된다. 이 경우 7600여명의 피부양자가 지역가입자로 전환돼 월평균 19만6000원의 건보료가 부과된다. 반면 전·월세 세입자에 대해서는 보증금 인상분의 10%만 건보료에 반영하고& 빚을 내 보증금을 올려준 경우는 부과 대상에서 제외키로 했다.
  고액 종합소득을 올리는 직장인에 대한 별도 보험료 부과는 국회에서 계류 중인 관련법이 정기국회를 통과하면 내년 9월에 시행될 것으로 전망된다.
  전·월세 보증금 상한선 및 부채 반영 등은 관련 시행령 개정 등을 거쳐 내년 상반기 중 시행될 예정이다. 복지부는 자동차의 경우 보험료 부과기준을 현행 배기량에서 시가로 변경하는 방안을 검토하는 등 보험료 부담을 단계적으로 축소키로 했다.

  고액 종합소득자인 직장인과 빚을 내서 증액한 전·월세 보증금에 대한 건강보험료 부과는 그동안 논란이 많았던 사안이었다. 관련 법령의 개정을 통해서 좀더 형평성 있고 정의관념에 부합하는 건강보험료 부과체계가 마련되기를 기대한다.

<참고 자료>
  http://news.kukinews.com/article/view.asp?page=1&gCode=kmi&arcid=0005558141&cp=du
  http://www.newsen.com/news_view.php?uid=201111160907301001
  http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=12868

   이종이식 임상시험에 있어서 ‘동의’와 관련된 문제

   보건복지부는 2011년 11월 14일 ‘이종장기이식 제도화 추진 태스크포스(TF)'를 구성하여& 관련 법률 및 임상가이드라인 초안을 마련하겠다고 밝혔다. 이러한 조치는 최근 당뇨치료에 관한 서울대 박성회 교수팀의 이종간 췌도이식연구(돼지 췌도를 이식한 당뇨병 원숭이가 저혈당을 유지하고 6개월 이상 이식 거부반응을 보이지 않고 생존하고 있다는 연구)가 성과를 보임에 따라 머지않아 인간을 대상으로 이종이식 임상시험이 수행될 가능성을 대비하기 위함이다. 현재 우리나라는 이종이식관련 법률이나 해당 임상가이드라인이 부재한 실정이기 때문에 복지부는 이종이식 연구자& 생명윤리 및 법률 전문가 등 민간 전문가와 보건복지부& 식약청& 질병관리본부 등 공무원으로 TF팀을 구성하여 법률 및 가이드라인의 주요사항을 검토한 후 내년 상반기 내로 법률안을 마련할 계획이라고 밝혔다.

   이종장기이식은 현재 부족한 장기를 무한정 공급할 수 있을 뿐 아니라 유전공학적 기법을 이용한 환자 맞춤형 형질전환장기의 생산이 가능하다는 점에서 타 분야에 비해 현실적으로 가장 빠르게 장기 부족문제를 해결할 수 있는 방법으로 주목받고 있다. 하지만 이종장기를 대체장기로써 활용하기 위해서는 면역학적 거부반응& 인수공통감염문제& 생리학적부적합과 같은 의학적 문제들과 동물장기를 이식받아 발생하는 다양한 윤리적·법적 문제들을 극복해야 한다. 본 글에서는 이종이식 임상시험시 ‘동의’와 관련된 문제들을 일반의약품 임상시험과 비교하여 살펴보고자 한다.

   첫째& 이종이식 임상시험은 일반의약품 임상시험과는 많은 차이점이 존재하기 때문에 더 엄격한 윤리적·법적 기준이 필요하다. 일반의약품 임상시험의 경우 피험자는 해당 연구기간동안만을 참여하면 되지만& 이종이식 임상시험의 경우 피험자는 ‘평생추적관찰’을 받아야 한다. 이에 동의하지 않을 경우 이종이식 임상시험에 참여할 수 없다. 왜냐하면 동물장기로부터 피험자에게 감염체 이전에 의한 질병인 인수공통감염병의 발생가능성이 존재하기 때문에 만일 인수공통감염병이 발생할 경우 이를 인식& 연구& 치료하기 위해서는 추적관찰이 반드시 요구된다. 또한 일반의약품 임상시험의 경우 피험자가 임상시험의 참여를 언제든지 철회할 수 있으며 이로 인한 어떠한 불이익도 없지만& 이종이식 임상시험의 경우 피험자가 연구에 참여하게 되면 평생추적관찰과 사후부검 및 조직보관& 감염전파위험을 높이는 행동 금지 등에 대해서는 동의를 철회할 수 없다. 뿐만 아니라 위의 사항을 준수하지 않을 경우 일반 공중을 감염의 위험에 노출시킬 수 있기 때문에 법률상 제재를 받을 수 있도록 하여야한다. 따라서 이종이식 임상시험의 동의과정은 동의 전에 연구목적& 연구방법& 감염위험& 피험자의 책임과 권리 등에 대한 전문가의 충분한 설명이 필요하며& 이를 다단계의 숙려기간을 통해 피험자가 연구의 이익/위험& 준수사항들을 완전히 이해하고& 마지막으로 이종이식윤리위원회의 면담을 통해 재차 확인하는 절차가 필요하다.

   둘째& 일반적으로 피험자 개인의 동의만을 요구하는 일반의약품 임상시험과는 달리 이종이식 임상시험의 동의는 피험자& 피험자의 가족& 친구들에게 까지도 요구된다. 그 이유는 환자와 친밀한 사람의 경우 감염의 위험이 타인보다 높고& 특히 가족에게는 환자의 사후 부검 등에 관한 사항에 동의를 구해야 하기 때문이다. 하지만 임상시험에 직접적으로 참여하지 않는 제3자에게 동의를 획득하는 것은 쉽지 않을 것이고& 수시로 변하는 관계 속에서 제3자의 범위를 어디까지 설정할 것인지 등에 대한 문제들은 앞으로 충분한 논의가 필요한 사안이다.

   셋째& 일반의약품 임상시험에서는 취약한 환경에 있는 피험자들의 경우 피험자 혹은 대리인의 동의를 통해 연구에 참여할 수도 있지만& 이종이식 임상시험에서는 이들을 연구에 참여시켜서는 안 된다. 특히 미성년자의 경우& 의사결정 능력의 한계(법적& 윤리적)가 있으며& 장기적인 평생 추적관찰기간이 길고& 살아있는 기간 동안 대안치료법이 등장할 가능성이 있다. 또한 이종이식 임상시험은 환자의 치료에 관한 의학적 측면을 훨씬 넘어서며& 장래에 환자의 행동의 자유에도 관련이 있기 때문에 어느 누구도 환자를 대신하여 그런 결정을 내릴 권리가 없다. 따라서 이종이식 임상시험에서는 대리 동의가 이루어져서는 안 된다고 판단된다.

   이상으로 이종이식 임상시험시 ‘동의’와 관련된 이슈인 ‘평생추적관찰에 대한 동의’& ‘동의철회의 불가성’& ‘동의권자의 범위’& ‘대리 동의의 불가’에 대해서 일반의약품 임상시험과 비교하여 간략히 살펴보았다. 이 밖에도 이종이식 연구는 인간존엄성 문제& 프라이버시 문제& 이종이식 관련 바이러스 감염으로 인한 손해에 대한 책임& 장기에 대한 공평한 접근 등 다양한 이슈들이 있다. 앞서 언급했듯이 현재 우리나라는 이종이식관련 법률이나 해당 임상가이드라인이 없기 때문에 인수공통감염병& 새로운 감염병 등과 같은 예기치 못한 문제가 발생할 경우 사회 전체의 공중보건을 위협할 수 도 있다. 따라서 이종이식 임상시험이 수행되기 전& ‘이종장기이식 제도화 추진 태스크포스(TF)'을 구성하고 전문가들과 정부 부처 공무원들이 해당 문제에 대해 논의를 시작한 점은 환영한다. 끝으로 이종이식관련 법률은 위에서 제기한 문제들과 같이 기존의 생명윤리법과는 다른 다양한 문제들이 존재하기 때문에 기존의 법에 부가하기보다는 새로운 제정법 형태로 가는 것이 바람직하며 책임 있는 정부 당국의 개입과 관리·감독이 필수적으로 요구된다.

     <관련기사>
     http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2011111402011057754003  
     http://news.kukinews.com/article/view.asp?page=1&gCode=kmi&arcid=0005595654&cp=nv  

     <참고자료>
     박수헌& “이종이식에 따른 평생추적관찰을 강제하기 위한 미국의 규제법적 방안”& 공법연구제37집 제 1-2호& 한국공법학회& 2008.10

    식품의약품안전청& 피험자 보호를 토대로 한 임상시험 종합발전계획 수립

    식품의약품안전청(이하 ‘식약청’으로 약함)은 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 확보하고 중장기적인 임상시험 발전을 위해 이 같은 내용의 '임상시험 종합발전계획'을 수립했다고 10일 밝혔다.

   식약청에 따르면 국내 임상시험 승인건수는 2000년 45건에서 2010년 439건으로 10배 가량 늘었다. 최근에는 다국가 임상시험이 활발해지면서 2015년에는 600건& 2020년에는 1000건에 달할 것으로 식약청은 내다보고 있다. 하지만 그동안 임상시험 피험자의 보상이나 안전 관리 체계가 미흡하고& 임상시험 전문 인력이 부족하다는 지적이 제기되어왔다.

  이에 따라 식약청은 올 1월 '임상미래창조 2020 기획단'을 발족하고 10차례 논의를 이어왔다. 그 결과는 ▲피험자 안전보호체계 강화 ▲임상시험 규제경쟁력 강화 ▲임상시험 역량강화 ▲임상시험 소통강화 체계 구축 ▲의료기기 임상시험 발전 방안 등 5대 추진전략으로 도출됐다.

   피험자 안전보호체계 강화를 위해 현재 연세대 신촌세브란스병원& 서울대병원·분당서울대병원·보라매병원 등 일부 대형병원에만 있는 '피험자 보호센터'를 임상시험 기관마다 설치해 상시적인 상담 창구를 마련키로 했다. 여기에는 임상시험 심사위원회(IRB) 인증제를 도입하고 심사위원의 교육 이력을 관리해 임상시험의 적절성을 확보하는 한편& 국내 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 표준 권고안을 마련한다는 내용도 포함됐다.
  또 임상윤리를 확립하기 위해 의대와 약대 교육과정에 임상연구 윤리과목을 신설키로 했다.

  아울러 임상시험 규제경쟁력을 강화하기 위해서 단계적으로 신속승인제를 도입하고 유연한 임상시험 심사시스템을 마련키로 했다. 신속승인제의 경우 1단계로 오는 2013년까지 건강한 성인대상 1상& 시판중인 항암제 연구자 임상시험 등에 적용하고& 2단계(~2020년)로 0·1상& 연구자 임상시험 등으로 확대할 계획이다.

   임상시험 소통 강화를 위해서는 국내 임상시험 수준에 대한 해외홍보 및 임상시험계획 DB의 정보방 공개 등 원활한 정보의 교류 추진하고& 임상시험에 대한 대국민 신뢰도 향상 및 인식도 개선을 위해 지하철 LED& TV 등 임상시험 관련 홍보 강화 내용이 포함되어 있다.
   마지막으로 의료기기 임상시험 발전과 관련하여 미국& 유럽 등 국가 사례를 참고하여 의료기기 임상시험 제출자료 범위 및 절차를 간소화하는 방안을 마련하고 비임상시험 의무화를 통한 전임상 시험성적서 신뢰성 확보하고자 한다.

   * 식약청 보도자료 다운로드