의료인-제약산업 관계의 이해상충과 생명의료윤리의 4원칙

  1. 전문가의 신뢰성과 이해상충의 문제

  의료전문가의 특성으로 지식과 기예에 관한 능력& 환자의 이익을 앞세우는 이타심& 의료전문직에 대한 자부심& 그리고 공적 자원으로서 의료에 대한 청지기 의식을 든다. 사회가 의술이라는 직업을 면허제도를 통해 의료전문가에게만 독점적으로 허용한 것은 앞에 나열한 네 가지 특성을 갖춘 집단은 환자의 안전을 보장하고 환자의 이익을 해치지 않으면서도 진료의 수준을 발전시킨다는 측면에서 신뢰할 만 하다고 판단하였기 때문이다. 이런 신뢰를 바탕으로 사회적 지위를 유지하는 의료인은 프로페셔널리즘을 견지함으로써 사회로부터 신뢰할만한 집단이라는 인정을 유지해야 할 과제를 안게 된다. 그런데 오늘날의 의료전문가집단은 프로페셔널리즘의 유지에 있어 이전에 경험하지 못하였던 어려운 문제인 이해상충 문제를 경험하고 있다.
  이해상충(conflict of interest)이란 일차적 이해 관심사에 관한 전문가적 판단이 이차적 이해관심사(들)에 의해 부당하게 영향을 받는 상황 또는 조건의 집합을 의미한다. 의사들의 일차적 이해관심사는 환자들의 건강을 증진시키는 것이다. 그러나 만약 어떤 상황에서 이차적 이해관심사들이 전문가의 일차적 이해관심사에 부당한 영향을 미친다면& 그때는 이해상충의 문제가 생겨나게 된다. 그리고 이렇게 발생된 이해상충의 문제는 윤리적 판단의 대상이 된다. 전문직 종사자의 이해상충에 관한 각종 규제는 주로 재정적 이득에 관한 규제의 형식으로 나타나게 되는데& 이미 사회적으로 제약업체로부터 부당한 재정적 지원을 받는 행위는 금지되고 있는 상황이다. 이해상충은 과학의 객관성과 결과의 신뢰성 뿐 아니라 피험자& 더 나아가 그 결과를 활용하게 될 사회 전체의 안전에도 위협을 제기하기 때문이다.

  2. 의료윤리의 네 원칙 : 의료인-제약산업의 윤리원칙들

  가. 원칙의 필요성
  오늘날 다수의 기관이 의료인과 제약산업 사이의 관계를 규율하는 지침을 개발하고 있으나 이러한 이해상충 관련 규정은 흔히 규정과 절차들로만 구성되어 있어 그 성격은 무엇인지 어떤 원칙에 근거한 지침인지 설명이 없는 경우가 많아 종종 이해할 수 없는 제약으로 받아들여지곤 한다. 특히 규정의 준수가 필요한지 판단을 내려야 하는 도덕적으로 모호한 상황에서는 더더욱 판단 기준이 필요하다. 이러한 점에서 비첨과 칠드리스의 네 가지 원칙- 자율성존중& 악행금지& 선행& 그리고 정의 원칙-은 포괄적인 동시에 구체적인 규정을 평가할 수 있을 정도로 충분히 구체적이다. 비첨과 칠드리스의 생명의료윤리의 4원칙을 정의하면 다음과 같다.

 · 자율성존중 : 자율적인 사람의 의사결정능력을 존중하라. 개인이 충분한 정보를 바탕으로 합리적인 판단을 할 수 있도록 도우라.
 · 악행금지 : 피해를 야기하지 않도록 하라. 의료인은 환자에게 해를 입혀서는 안되며& 해를 입히는 것이 불가피한 경우에 그 해는 결과로 발생할 수 있는 이익에 비례해야 한다.
 · 선행 : 의료인은 환자에게 이익을 제공하는 방식으로 행위해야 한다. 어떤 행위의 이익은 그 (물질적& 정신적) 비용과 위험성과 비교하여야 한다.
 · 정의 : 혜택& 위험성과 비용의 배분은 공정해야 한다. 비슷한 처지에 있는 사람들은 비슷한 방식으로 대우해야 한다.

  나. 원칙의 구체화
  비첨과 칠드리스의 네 가지 원칙 그 자체로는 어떤 행위 지침으로 기능하지 못한다. 이들 원칙은 의료인-제약산업 관계의 맥락에서 발생하는 문제에 대하여 실제적인 내용을 갖추도록 구체화해야 할 필요가 있다.

  1) 임상진료 맥락에서 네 원칙의 구체화 (의사-환자 관계 중심)
 · 자율성존중 : 이해상충이 존재할 가능성이 있을 경우 이러한 사실은 의료서비스를 제공받을 개인이 의료인을 판단하는 데 참고할 중요한 정보로 제공되어야 한다.
 · 악행금지 : 임상진료에서 최우선 고려 사항은 환자의 안전이며 임상의사의 판단을 흐려 환자를 위험에서 보호하기 위해 의료인의 이해관계는 최대한 배제되어야 한다. 이해관계로 인한 판단의 객관성 문제 판단은 임상의사 자신이 아니라 임상의사로부터 독립적인 기구에서 이루어져야한다.
 · 선행 : 동료의료인의 이해상충으로 인한 판단 문제와 환자에게 닥칠 수 있는 위협을 타당하게 의심할 수 있을 경우 이 사실을 알리고 예방하기 위한 조치를 취해야 한다.
 · 정의 : 공공보험 제도로 운영되는 한국에서 보건의료의 재원은 사회 전체가 공동으로 부담하고 공평하게 배분되어야 한다. 지불이나 이윤이 사회적으로 합의되지 않은 방식으로 의료인에게 제공될 가능성을 막아야 한다.

  2) 의학교육의 맥락에서 네 원칙의 구체화 (교육자-피교육자)
 · 자율성존중 : 교육자는 자신의 교육 주제 선정 또는 내용 선정에 영향을 미칠 수 있는 요인을 사전에 알려 피교육자들이 교육 참여 여부를 사전에 결정할 수 있는 기회를 주어야 한다.
 · 악행금지 : 교육자나 교육환경으로 인해 특정 치료법이나 약물에 대한 부당한 강조로 환자 진료에 편견이 개입하지 않도록 해야 한다. 학문적으로 중립적이며 비판적인 의학 기관이 교육을 주관하도록 한다.
 · 선행 : 의학교육으로 새로운 지식을 얻음으로써 환자에게 돌아가는 이익은 중대한 고려사항이며 이해상충에 대한 지나친 염려로 교육의 기회가 줄어들어서는 안된다.
 · 정의 : 교육을 의료인의 자기 규제와 전문성 유지를 위해 마땅히 부담해야 할 영역으로 인정하고 이 과정에 필요한 비용을 스스로 부담하는 것을 원칙으로 한다.

  3) 의학연구 맥락에서 네 원칙의 구체화 (연구자-피험자& 연구자-스폰서)
 · 자율성존중 : 연구자는 연구 과정의 진행& 결과 분석 및 발표과정에서 부당한 압력을 받거나 과학 외적 사안에 의해 판단이 흔들리지 않도록 주의해야 한다.
 · 악행금지 : 임상연구에서 최우선 고려 사항은 피험자의 안전이며 피험자의 안전과 관련된 연구자의 판단을 흐릴 수 있는 이해관계는 최대한 배제되어야 한다. 이해관계로 인한 판단의 객관성 문제 판단은 연구자 자신이 아니라 연구자에게서 독립적인 기구에서 이루어져야 한다.
 · 선행 : 대상을 연구에 포함시킬지 결정하는 기준은 피험자가 (또는 사회 일반이) 연구를 통해 얻게 될 이익과 위험성(잠재적 해악)의 비율이 납득할 수 있는 수준인가 하는 것이지 연구자 본인이나 스폰서의 이익이 그 판단의 기준이 될 수 없다.
 · 정의 : 연구 지원 여부의 결정이 특정 스폰서와 의료인의 관계로 결정되어서는 안되며 특정 약물이나 치료법에 대하여 비판적인 입장을 가진 연구자에게도 연구 참여 여부 판단이 공정한 절차를 통해 이루어져야 한다. 그리고 임상연구에 대한 지원 여부가 특정 임상연구와 관련된 이해관계에 얽매여 결정되어 사회적 시급성이 있는 연구가 배제되는 일이 있어서는 안된다.

  의료인이 맺는 관계는 그것이 환자와의 관계이든 아니면 제약산업이나 사회 일반& 또는 다른 직종 의료인과의 관계이든 전문성을 보장하는 방식으로 유지되어야 한다. 무엇보다 이런 관계의 핵심은 환자가 (더 나아가 사회가) 아픈 자신의 몸을 맡길 만큼의 믿음직스러움을 유지해야 한다는 점이다. 지금까지 생명의료윤리의 네 원칙을 사회와 환자의 신뢰& 그리고 그 신뢰에 부합하는 전문직의 품성이라는 차원에서 접근하여 제시하였다. 비록 네 원칙이 고차원적인 정당화를 요구하지는 않는다 하여도 전문가에 대한 신뢰는 이들 원칙의 충분한 정당화를 제공하는 동시에 원칙들 사이의 충돌을 해결하는 기준이 될 것이다.


1) 이 글은 2011년 6월 이일학& 구영모가 한국의료윤리학회지 제14권 제2호(통권 제30호)에 기고한 ‘의료인-제약산업 관계의 이해상충과 윤리적 원칙’을 요약한 것이다.

   의사-제약산업체 관계윤리 지침

   보건복지부가 2010년 5월 27일 의약품ㆍ의료기기 거래와 관련된 불법 리베이트 제공ㆍ수수 근절 및 투명한 유통시장 질서유지를 위해 `리베이트 쌍벌제'를 도입하고 시행한 이후 지난 7월에는 제약사로부터 리베이트 선급금 2억원을 받은 혐의로 의사 출신의 모 병원장이 구속기소 되는 등 불법 리베이트로 인해 적발된 의료인 관련 사건이 연일 언론에 보도되고 있다. `리베이트 쌍벌제'는 의약품 및 의료기기 거래 시 불법 리베이트를 제공한 자와 수수한 자 모두를 처벌(행정처분+형사처벌)하는 제도로서 의사& 약사 등은 제약사& 의료기기업체 등으로부터 판매촉진 목적으로 부당한 경제적 이익을 받을 수 없다. 이를 어길 경우 받은 자는 1년 이내의 자격정지 처분과 2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금형을 받을 수 있다.

  이에 따라 의료계 차원에서 쌍벌제 도입 이후 의료계에 쏟아지고 있는 비난과 오해를 불식시키고 무너진 신뢰를 회복하기 위해서 성숙한 윤리의식을 보여주기 위한 일환으로 의료인과 제약산업 관계에 대한 윤리 지침이 마련되었다. 한국의료윤리학회가 주체가 되어 마련한 ‘의사-제약산업체 관계윤리 지침’은 처방과 제품설명& 임상진료지침에 관한 진료관련 윤리지침을 주로 하고 있으며 전문& 원칙과 구체적 행동지침으로 구성되어 있다. 그 구체적인 내용을 살펴보면 다음과 같다.

  지침의 상위 원칙으로서& 환자이익 우선의 원칙& 이해상충 관리의 원칙& 그리고 의사-제약산업체 관계설정의 원칙의 세 가지가 제시되었다. 첫째& 환자이익 우선의 원칙에 따르면 의사는 환자의 이익을 우선으로 하는 한편 의료기관은 환자 이익 우선을 저해하는 문제를 찾아 해결해야 한다. 둘째& 이해상충 관리의 원칙에 따라 의료기관은 이해상충 가능성을 관리하는 기제를 마련하고 의사는 이에 따르도록 해야 한다. 셋째& 의료계와 제약산업체 관계의 일차 목표는 환자 이익과 의학발전이며 의료전문직윤리와 기업윤리가 상호 보완되어야 한다.

  ‘의사-제약산업체 관계윤리 지침’의 구체적 행동지침 첫 번째는 처방과 제품선정에 관한 것으로서 ‘병원 약품& 의료기기 구매 부서는 제약산업체와의 이해상충을 관리하고 의사와 의료기관은 제품 선정과 관련된 대가성 금품 또는 향응을 받아서는 안된다’는 것이다. 
  둘째는 임상진료지침에 관한 것으로서 ‘임상진료지침은 최상의 과학적 근거를 바탕으로 하되& 이 과정에 참여하는 의사& 의료기관 및 전문학회는 제약산업체와의 이해상충에서 자유로워야 한다.
  셋째는 마케팅에 관한 것으로서 의사는 제약산업체로부터 샘플 등 제품에 관한 의학적 정보를 얻을 수 있지만 샘플 등을 의학적 목적이외에 상업적 용도로 사용하면 안된다.
   넷째는 제품설명회에 관한 것으로서 의사가 제약산업체에서 주관하는 제품설명회 및 관련 학술모임에 참석하여 의학적 정보를 얻고 법이 허용하는 범위의 향응을 받는 것은 허용되지만 의약관련교육목적 이외에 가족 및 친지 초대나 의사들의 친목 모임을 구성하고 접대를 받아서는 안된다.
   다섯째& 학회 참석의 경우 제약산업체로부터 직접 경비지원을 받아서는 안되며& 다만 법이 허용하는 범위 내에서 간접적으로 지원을 받을 수는 있다.
   여섯째& 의사는 법이 허용하는 범위 내에서 과학적& 학술적 목적에 따라 제약산업체에 학술적 자문을 제공하고 금전적 보상을 받을 수 있다.
   일곱째& 평생교육은 의사의 의무이며 제약산업체의 평생교육 후원은 기업의 사명에 부합하는 활동이지만 평생교육에 있어서 또한 의사-제약산업체 관계의 기본원칙을 준수하고 이해상충을 적절하게 공개하고 관리해야 한다.
   마지막으로 제약산업체로부터 임상시험을 의뢰받아 수행하는 경우 일반 연구비 지원단체의 연구비책정 원칙에 합치되게 하되& 연구 기관장과 관련 책임자는 제약산업체가 연구진행을 통제 관리하고 결과 발표 여부를 독단적으로 결정하지 못하도록 하는 정책을 수립・운영하도록 한다.

  의료계와 제약산업체의 상호 작용은 최선의 진료와 국민 건강 증진을 위해 불가분의 관계에 있지만 환자의 이익에 앞서는 비윤리적인 이해상충의 가능성이 상존하는 것이 사실이다. 따라서 의사-제약산업체 관계는 환자의 이익이 최대한 보장될 수 있도록 권장되고 통제되어야 한다. 그런 의미에서 의사-제약회사 관계윤리에 대한 사회적 관심이 높아지고 의료계 스스로가 윤리 지침을 마련하는 등 자정의 목소리가 높아지고 있다는 점은 고무할 만 하다할 것이다. 의료계에 대한 사회적 신뢰를 다시 세우기 위해 의료인 스스로 엄격한 윤리적 잣대를 가지고 대처하는 자세가 필요한 때이다.

   <관련 기사>
   의료인 윤리지침 수렴& 사회적으로 신뢰 얻을 수 있을 것
    http://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=79577
   리베이트 쌍벌제 도입 후 의사 첫 구속
    http://www.wowtv.co.kr/news/wownews/view_nhn.asp?bcode=T01010000&artid=A201106220318

   줄기세포치료제 임상시험에 대한 절차적 규제 방안 논의

    지난 6월 우리나라에서 골수 유래 중간엽줄기세포를 이용한 만성 심장질환인 급성 심근경색에 대한 치료제가 3상까지 임상시험을 마치고 세계 최초로 품목 허가를 받았다. 현재 국내에서는 이밖에도 17개 줄기세포치료제 임상시험이 진행 중에 있다. 이제 줄기세포 관련 연구는 기초연구단계를 넘어 상용화 단계에 접어들고 있다.

   현재 줄기세포치료제는 식약청고시& 「생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정」에 따라 “생물학적 제제”로서 약사법에서 의약품으로 분류된다. 따라서 품목허가를 받기 위해서는 안전성 및 내약성을 검토하는 1상& 적응증의 탐색과 최적용량을 결정하기 위한 2상& 다수의 환자를 대상으로 약물의 유용성을 확인하는 3상순으로 임상시험을 거쳐야 한다. 이 같은 과정을 거쳐 줄기세포치료제가 상용화되기까지 성체줄기세포는 5년& 배아줄기세포는 10년이 소요된다고 한다. 그러나 줄기세포치료제는 희귀·난치병이나 만성질환에 시달리는 사람들을 대상한다. 따라서 여타의 신약과는 달리 임상시험 절차를 간소화해야 한다는 요구가 있어왔다. 이 환자들에게는 제때& 합법적인 치료가 이루어져야할 필요가 있기 때문이다. 특히 면역거부반응이 없는 자가 줄기세포치료의 경우에는 이와 같은 목소리가 더욱 높다. 또한 일부 정치권이나 관련 업체들은 BT산업의 한 분야로서 2012년 324억 달러(약 32조원) 규모로까지 확장될 줄기세포치료제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 과도한 규제를 철폐해야 한다고 주장한다. “과도한”에 대한 해석 차이가 있을 수 있지만 일면 타당한 견해다.

  미국에서는 자가 줄기세포치료제를 애초에 의약품으로 규정하고 있지 않다. 따라서 의사 처방에 따라 자가 줄기세포시술을 받을 수 있다. 중국이나 일본 역시 자가 줄기세포치료를 ‘의료 신기술’로 규정해 정부 허가를 받은 일정 수준 이상의 병원에 대해서는 그 병원 의사 판단에 따라 시술할 수 있도록 한다. 우리나라도 2009년과 2010년& 자가 줄기세포 임상시험 전부 혹은 일부 면제를 규정한 법률안이 제출된 바 있다²⁾.
   최근 보건복지부와 식약청도 성체줄기세포치료와 관련된 정책 입안을 위해 10여명으로 구성된 태스크포스팀(TF)을 구성하고 지난 8월 17일 첫 회의를 가졌다. 이에 한 일간지는 보건복지부가 자가 줄기세포치료제에 대해 임상시험 3상을 면제하는 등의 내용을 중심으로 한 법안을 추진하고 있다는 추측성 보도를 내놓았고& 정부는 그런 계획이 없다고 해명하는 해프닝이 있었다. 그러나 이 회의에서 자가 줄기세포치료제의 임상시험 면제를 두고 찬반논의가 있었던 것만은 사실이라고 한다.

  줄기세포치료제 임상시험 관련 논의에서 핵심은 피험자의 안전성이 담보되었는지에 있다. 자가 줄기세포치료제는 면역거부반응이 없고 공정 과정이 비교적 간단하기 때문에 동종 줄기세포치료제보다 안전성 검증에 부담이 덜할 수 있다. 그러나 자가 줄기세포치료는 1회 시술 비용이 수천만 원을 호가하는 반면& 그 효과에 대한 연구가 아직 미비하고& 안전성을 보장할 만큼 부작용에 대한 검증이 이루어지지 않은 상황이다. 지난 해 우리나라에서도 국내 업체를 통해 중국에서 자가 줄기세포치료시술을 받은 후 사망한 사례가 있었다. 임상시험은 보다 많은 사람들이 이를 이용하기 전에 약물의 안전성을 검증한다는 공공의 의미도 가지고 있기 때문에 본인을 위한 치료라 하더라도 철저한 검증이 이루어져야 할 것이다.

  이처럼 줄기세포치료제 임상시험 면제를 두고 찬반의 견해가 팽팽히 대립하고 있지만 결국 양쪽 모두 궁극적으로 추구하는 것은 환자의 “생명”을 보호하는 일이다. 환자의 생명을 보호하기 위해서는 기존의 임상시험 절차를 면제하느냐 아니냐의 논의에서 줄기세포치료제의 원료별 안전성 검증 방식에 대한 논의로 나아가야 할 것이다. 줄기세포치료제는 그것이 유래한 원료가 무엇인지& 동종유래인지& 자가유래인지에 따라 안전성 검증 방법이 달라질 수 있기 때문이다. 따라서 앞으로의 정책 입안 과정에서는 시장의 논리가 아닌 환자의 생명을 구한다는 본래의 취지에 입각해서 각 원료별& 단계별 안전성 검증 방법을 모색하는 방향으로 나아가기를 기대해 본다.

  <관련기사>
  *http://media.daum.net/society/others/view.html?cateid=1067&newsid=20110822135131034&p=munhwa
  *http://media.daum.net/society/others/view.html?cateid=1067&newsid=20110822135131034&p=munhwa
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   2)  - 심재철 의원안(2009년 10월): 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우 제1상 임상약리시험 자료의 제출만으로 의약품 제조 품목허가를 받을 수 있도록 규정
      - 변재일 의원안(2010년 10월): 자가유래 줄기세포치료제의 경우 임상시험자료 중 일부 또는 전부를 면제토록 하는 규정