생명윤리정책연구센터 자료

2009년 10월 생명윤리정책연구센터 뉴스레터 (26호)

뉴스레터

등록일  2012.10.16

조회수  1520

▣ iPS(유도만능줄기세포) 연구동향      (연구원 배그린)

    역분화 만능 줄기세포란 만능분화능(pluripotency)을 가지고 있지 않던 분화된 세포들이 인위적인 역분화 과정을 통해 만능분화능을 가지도록 유도된 세포들을 일컫는 말이다. 유도만능줄기세포(iPS: induced Pluripotent Stem Cell)라고도 하는 이 세포들을 배반포에서 유래한 배아줄기세포와 비교해보면& 세포의 모양& 유전자 발현과 염색체 변형 패턴 그리고 만능분화능을 갖
는다는 점에서 두 세포는 유사성을 지닌다.
    많은 사람들이 역분화 만능줄기세포의 등장에 열광하는 이유는 역분화 만능줄기세포 제작 기술의 의료기술적& 경제적& 사회적 파급효과가 크기 때문이다. 이 세포가 가지는 독특한 장점으로 첫째& 환자면역 적합형 세포치료제를 개발할 수 있고& 둘째& 난자나 배아를 사용하지 않기 때문에 생명윤리적 논쟁으로부터 자유로울 수 있으며& 셋째& 환자 본인의 세포로 만들어 환자 맞춤형 치료법을 개발할 수 있다는 점을 꼽을 수 있다.
    하지만 역분화 만능줄기세포 연구의 역사가 매우 짧기 때문에& 이들 세포들이 진정 배아줄기세포를 대체할 수 있는지에 대한 검증은 아직 충분히 이루어지지 않은 상태이다.
    인간 배아줄기세포와 역분화 만능줄기세포가 공통적으로 지니고 있는 문제점은 분화 후 이식했을 때 생길 수 있는 암발생을 어떻게 막을 수 있는가 하는 점이다. 한 연구 보고에 의하면& 생쥐의 역분화 만능줄기세포로부터 유래한 생쥐 자손의 20% 정도가 암을 형성한다고 한다. 2007년 9월& 미국 UCSF의 연구자들이 암발생이 적은 유전자를 사용하여 생쥐의 iPS 세포로 만드는 데 성공한 바 있다. 그리고 최근에 유전자 조작 없이 생쥐와 인간의 섬유아세포들을 리프로그래밍시킬 수 있다는 결과가 나왔다. 암발생 원인으로 지목되고 있는 유전자 조작 없이 만들어진& 생쥐의 역분화 만능줄기세포는 여러 측면에서 배아줄기세포와 차이가 없을 뿐만 아니라& 생식선 전이가 가능한 키메라까지도 만들 수 있다.
    미국의 한 연구진은 2009년 간질환 환자의 피부세포를 이용해서 유도만능줄기세포를 만들어 간세포로 분화하는 데 성공하였고& 최근 국내 줄기세포 연구진은 바이러스 없이 전기충격을 이용하여 지방줄기세포로 iPS를 확립하는 기술을 개발& 암을 유발하는 부작용 없이 임상에 적용할 수 있는 가능성을 제시하였다. 또한& 생쥐의 정원세포에서 정원줄기세포의 분리 및 증식 배양 방법을 개발하여& 올해 세계 최초로 인간 정원줄기세포를 6개월이상 장기간 증식& 배양하는 기술이 개발되기도 했다. 정원줄기세포는 유전자 조작 없이도 유도만능줄기세포로 분화가 가능하여 최근 주목받고 있는 실정이다.
    이렇듯 iPS와 관련한 기술은 급격히 발달하고& 그 임상적용의 가능성도 날로 높아지고 있다. 하지만 적절한 규제방안이나 윤리적 지침은 단지 ISSCR의 임상적용가이드라인과 FDA의 세포치료제에 관한 규정뿐이다. 국내에서도 세포치료제에 관한 임상
규정을 마련 중이지만& 이러한 지침도 임상시험에 관한 것만을 규제하고 있을 뿐이다.
    iPS가 배아줄기세포와 달리 생식세포와 배아를 사용하지 않는다는 이유만으로& 생명윤리 논쟁으로부터 자유로울 수 없음을 인지하고 iPS 연구의 발전에 따라 그 과학적 기술의 사용과 방법이 윤리적으로 문제가 없는지에 관해서 충분한 검토를 하고& 국내 현실에 부합하는 지침을 마련하는 것이 필요하다.

▣ 의사협회 등 연명치료 중단 지침 발표에 대한 잘못된 언론보도··· 문제점은?       (연구원 이은영)

     2009년 10월 13일 대한의사협회와 대한의학회& 대한병원협회 등이 참여하여 만든 ‘무의미한 연명치료 중단에 관한 지침’이 발표되었다. 이 지침은 법적 구속력은 없으나 향후 연명치료 적용이나 중지를 시행할 상황에 있는 의료인에게 행위의 범위와 기준으로 사용될 전망이다.
     이번 지침은 회복가능성이 없는 환자 본인의 결정과 의사의 의학적 판단에 의하여 무의미한 연명치료를 중지할 수 있다는 원칙을 마련하였다. 이러한 원칙은 연명치료를 하다가 중지한 경우(withdraw)뿐만 아니라 처음부터 아예 연명치료를 하지 않
는 경우(withhold)에도 적용된다. 특히 이번에 발표된 지침에서는 그동안 연명치료 중단의 대상을 말기환자나 뇌사환자에 제한하던 것을 지속적 식물상태(PVS: persistent vegetative state)의 환자까지 확대하여 포함시키고 있다. 또& 연명치료 중단의 대상이 되는 환자를 말기 암 환자& 말기 후천성면역결핍증 환자& 만성질환의 말기상태 환자& 뇌사상태환자& 임종환자& 지속적 식물상태 환자로 나누고& 연명치료의 적용 또는 중지를 결정하기 위한 말기환자와 지속적 식물상태 환자를 제1 수준(말기상태이나
의사결정 능력이 있는 환자)& 제2 수준(의사결정 능력이 없으나 특수 연명치료 없이 생존할 수 있는 환자)& 제3 수준(의사결정 능력이 없으며 특수 연명치료를 적용해야 할 환자)& 제4 수준(임종환자 또는 뇌사상태 환자)로 구별하고 있다.
     아울러 지침에서는 관을 이용한 영양공급& 수분·산소 공급& 체온 유지& 배변과 배뇨 도움& 진통제 투여& 욕창 예방& 일차 항생
제 투여 등이 해당되는 일반연명치료와 심폐소생술& 인공호흡기 적용& 혈액투석& 수혈& 장기이식& 항암제 투여& 고단위 항생제 투여 등이 해당되는 특수연명치료로 나누어 시행되거나 적용될 수 있는 연명치료중지는 특수 연명치료임을 밝히고 있다. 그러나 동 지침이 발표된 10월 19일 MBC 9시뉴스에서는 이 지침안에 “본인의 의사 결정이 있다면 영양공급이나 수액공급 같은 일반 연명치료도 중단할 수 있다”는 보도를 내보냈으나& 이는 상기 지침에서 허용된 연명치료가 아니다. 또& 보도에서는 “이와 같
은 영양공급이나 수액공급의 중단은 소극적인 안락사로 해석될 수 있고& 인공호흡기 없이도 생명을 유지하는 식물인간 상태인 경우 영양 공급을 중단하게 되면 사망한다”고 하여 이번 발표된 지침이 마치 일반연명치료의 거부를 통한 소극적 안락사를 인정하는 것처럼 왜곡하여 방송하였다. 그러나 주지한 바와 같이 이번 의사협회 등이 발표한 연명치료 중단에 관한 지침은 특수 연명치료만을 그 내용으로 하고 있으며 일반 연명치료는 담고 있지 않다.

▣ CITI Program 소개       (삼성서울병원 기관윤리심의사무국 이혜진)

1. CITI (The Collaborative IRB Training Initiative) Program이란

     - 피험자 보호 관련 온라인 연구 윤리 교육 프로그램
     - 2000년 3월 University of Miami와 Fred Hutchinson Cancer Research Center가 공동 개발
     - 2000년 6월 美 보건후생성(Department of Health and Human Services& DHHS)의 피험자 보호 관련 교육 정책 발표*
        에 따라& 10개 기관의 전문가가 추가로 참여하여 최초로 생명의학 module 12개를 개발하였으며& 9월 연구 피험자 보호
        를 위한 CITI Course의 최초 버전 공개. 같은 해 12월부터 기관 회원 가입 가능하게 됨.
         * 기관 및 IRB에 연구자& IRB위원& IRB행정직원 및 기타 관련자들에게 피험자 보호에 대한 지속적인 교육을 시행할 것을
        강하게 권고. 특히& IRB위원과 IRB행정직원은 인간 피험자 연구 심의에 참여하기 전에 그리고 연구자는 인간 피험자 연
        구를 시행하기 전에 관련 교육을 이수할 것을 권장
     - 2004년부터 미국 외 기관들을 위한 다국어 프로그램을 제공하기 시작하여 현재 스페인어& 포르투갈어& 불어& 중국어& 일
        본어& 러시아어& 태국어 등이 가능
     - 우리나라의 경우& 현재 KAIRB 주관으로 한국어 프로그램(CITI Korea) 개발 중 (2010년부터 course별 순차적 오픈 예정)
     - 교육 수료 (Basic course) 후 일정기간이(2~4년) 지나면& 재교육 프로그램(Refresher course)을 제공하여 지속적인
        교육이 가능함.


2. 교육 현황

     - 2009년 9월 현재 1&130여개 기관이 가입되어 있으며 (미국 외 지역의 경우& 38개국& 65개 기관)&
     - 매월 이수하는 인원은 약 33&000명 (basic or refresher)
     - 연구자 및 해외 협력기관 인증& IRB 위원이나 코디네이터 교육& 대학/대학원생 대상 생명윤리 교육 등을 위한 대체 교육수
        단으로 활용되고 있음.

3. 교육 과정 (총 18개)

   A. Human Subjects Protection
      - Basic courses – Biomedical
      - Basic courses – Social & Behavioral
      - 2 Refresher courses – Biomedical
      - 2 Refresher courses – Social & Behavioral
      - Good Clinical Practice
   B. 2 Lab Animal Welfare Courses
      - Investigators
      - Ethics Committee Members
      - Species specific courses
   C. Health Information Privacy and Security (HIPS)
   D. Responsible Conduct of Research (RCR)
      - 6 discipline specific course
   E. Bio-safety and Bio-security (Fall 2009)

4. Flow Chart



5. 신청방법 및 문의
     - 홈페이지(www.citiprogram.org)에서 신청서를 다운로드한 후 이메일로(citisupport@med.miami.edu) 신청
     - 연회비: 기관별 US $1&500
     - CITI Office
       Tel. : 1-305-243-7970
       Emai l: citisupport@med.miami.edu

[첨부] Short Description of CITI Modules (영문)