줄기세포 연구 활성화 방안(안)

국가과학기술위원회 운영위원회(‘09.7.28) 안건인「줄기세포 연구 활성화 방안(안)」의 주요 내용을 요약 정리한 것임
※ 안건의 전문은 국가과학기술위원회 홈페이지(http://www.nstc.go.kr) 참고

2009-09-04

1. 수립배경 및 필요성
○ 질병의 근본적 치료인 재생의료로 미래의료기술 패러다임 변화
- 기존에 질병의 보존적 치료에서 줄기세포 기반 환자 맞춤형 세포치료제, 조직재생, 이종장기 기술 등을 통한 질
병의 근본적 치료로 전환
○ 미래 핵심 신성장동력으로서 산업화 및 시장동력 가속화
- 세포치료제, 신약개발, 생체조직공학 등 다양한 분야에 활용되어 미래 막대한 경제적 부가가치 창출
○ 미국, 일본 등 선진국, 줄기세포분야 기술 선점을 위한 공격적 투자
- 미국, 신규 배아줄기세포주 연구 연방정부 지원 재개(‘09년 $2억)
- 일본, 범정부 차원 재생의료 분야 적극 지원(´09년 109억엔)
○ 국내 줄기세포분야 R&D 투자 및 기술경쟁력의 정체
- 국내 줄기세포 기술경쟁력 ’06년 이후 12∼14위로 답보 상태

2. 국·내외 현황
1) 국외 현황
○ 미국, 일본 등 선진국, 정부차원의 줄기세포분야 공격적 투자 확대

○ 최근 세계 각국 줄기세포 연구 규제 완화 추세
- 미국 오바마 대통령 신규 배아줄기세포연구 연방 정부 규제 폐지(´09.3)
- 일본 배아줄기세포 연구 규제 완화 및 인간 체세포복제줄기 세포 연구 허용(´09.5)
○ 국가차원 줄기세포은행 구축 및 국제 임상표준화지침 마련 중
- 영국(’04년) UK Stem Cell Bank, 미국(‘05년) National Stem Cell Bank 구축을 통한 세포주의 안정적 지원
- 임상적용 가능 줄기세포 확립을 위한 세계 표준화 진행 중
○ 관련 세계시장 연평균 24% 이상 고속성장 예상(´05년 $69억→´12년 $324억)
○ 줄기세포 제품화 및 임상 경쟁 치열
- 맞춤형 세포치료제, 신약, 생체조직 등 줄기세포 제품화 연구 진행
- 미국, 영국 등 성체 및 배아줄기세포를 이용 세포치료제 임상시험 추진
○ 글로벌 대형 제약회사 줄기세포연구 사업 적극 진출
- GSK, AstraZeneca, Roche 공동 Stem Cells for Safer Medicines 설립
- 머크社 줄기세포 실험툴 개발을 위한 세레노 인수계획 발표, 존슨앤존슨 줄기세포 전문회사 노보셀 투자 등

2) 국내 현황
○ 연구비 투자 규모, 선진국 및 타 연구분야 대비 절대적 소규모
- ‘09년 정부 투자는 402억원으로 미국의 1/30, 일본 1/5 수준
※ 정부 BT R&D 중 줄기세포분야 투자비중 : 3.8%(´08년) → 3.4%(‘09년)
- 줄기세포 신기술분야 투자 선진국 대비 매우 저조
※ ‘09년 역분화 연구비 : 국내 18억원, 일본 교토대 Yamanaka 연구팀 45억엔(약 600억원)
○ 줄기세포 연구에 대한 윤리성 강화를 통한 사회적 신뢰회복 시급
- 체세포복제배아줄기세포 연구 등에 대한 사회적 합의 및 연구윤리 관련 법․제도의 선진화 필요
○ 국내 역분화, 신약개발 등 줄기세포 신기술 분야 연구 태동기 수준
- 역분화 줄기세포 기술은 선진국 기술 재현 단계 수준
- 줄기세포 기반 신약개발분야는 연구 개념 정립 단계 수준
○ 글로벌 수준의 국가차원 줄기세포은행 부재
- 임상등급수준 세포주 확립을 위한 질관리(Quality control) 시스템 미흡 및 공인된 세포주의 공급 부족
○ 국내 줄기세포 시장 연평균 25% 증가율로 ‘12년 $4.8억 형성 전망
○ 현재 자가유래 체세포를 이용한 세포치료제 10개 제품화
- 주요 생산 및 개발 품목은 뼈, 연골, 피부, 면역세포가 대부분
※ 세원셀론텍(콘드론 : 연골이식 및 재생), 이노셀(이뮨셀LC : 간암), 엠씨티티(케라힐 : 피부화상치료), 크레아젠(크
레아박스-알씨씨 : 전이성세포암) 등
○ 성체줄기세포 유래 세포치료제 개발로 산업적 성과 가시화
- 최근 벤처기업 중심으로 성체줄기세포 유래 세포치료제에 대한 임상시험 진행
※ 세원셀론텍(골절부위 골형성 치료제, 임상 3상), 에프씨비파미셀(급성뇌경색, 임상 3상), 알앤엘바이오(버거씨
병, 임상 1/2상), 아이오셀(심부전증, 임상2상) 등

3. SWOT 분석
*참조- SWOT분석 표


4. 목표 및 추진전략



5. 전략별 중점추진 방향
1) R&D 투자확대 및 국제협력을 통한 기술경쟁력 제고
○ R&D투자 ‘15년까지 전략적인 확대(‘09년 402억→’15년 1,200억)
- 미래유망분야 경쟁력 조기 확보 및 기술 선점을 위한 전략적 투자
- 맞춤형 줄기세포 치료제 개발을 위한 실용화 및 임상기술 개발 지원 확대
○ 국제적 위상 정립 및 미래환경 대응을 위한 국제협력 강화
- 우수 인력의 국내 유입 촉진 및 약점기술을 보완하기 위한 국제적 기술협력 체계 도입 및 네트워크 강화
- 국제협력 강화를 통화 첨단 신기술 공동 개발

2) 세계 수준 연구팀 집중 육성
○ 2014년 글로벌 Top 연구팀 5개 이상 육성
- 기존 및 신규 연구사업 추진팀 중 유망연구팀 발굴 및 지원
※ 총 20개 팀 선정 및 연구내용에 따라 연 5~10억원(1단계 2년 지원)

3) 줄기세포연구 임상 및 산업화 기반 구축
○ 국가차원의 줄기세포은행 구축
- 검증(Quality control)된 줄기세포주의 안정적․효율적 공급을 위한 국가적 차원의 줄기세포은행 구축

[국가줄기세포은행(National Stem Cel Bank)]


○ 줄기세포연구 실용화/산업화를 위한 기반기술․시설 확충
- 다수의 연구자가 공동으로 활용할 수 있는 줄기세포 임상 및 생산 인프라 구축
- 비임상/임상단계 줄기세포 안전성 및 줄기세포 실용화를 위한 관리 평가 인허가 분야 국제수준의 표준화된
프로토콜 확립

4) 생명윤리 제도 선진화 및 사회·문화적 기반 확충
○ 연구 활성화를 위한 생명윤리 및 진실성 관련 법․제도 정비
- 국제환경 변화를 반영한 생명윤리 및 연구윤리 관련 법․제도의 지속적 정비
※ 단성생식 배아 연구허용에 대한 규정 마련 등
○ 줄기세포에 대한 대국민 홍보 및 문화 저변 확대
○ 줄기세포 연구 성과 및 정보 교류를 위한 협력 네트워크 구축
- 식약청 등 허가 관리기관과 연구자들의 긴밀한 정보교환 체계 구축
- 산 학 연 관련 연구자들의 연구 성과 및 정보 교류의 장 마련
- 국제 네트워크 적극적인 참여를 통한 국가 간 정보 교류 강화
※국제줄기세포포럼 및 국제줄기세포학회 참여를 통하여 줄기세포 제품․기술개발에 대한 표준화 및 임상적용
가이드라인 마련 적극 대응


6. 소요예산 계획

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