FDA가 유방암에 대한 BRCA 유전자 DTC(Direct-to-consumer)검사를 특별기준(special control) 하에 허가함. [3월 19일]
※ 기사.
1)https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm599560.htm
2)https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/GeneralandSpecialControls/default.htm#special
□ FDA가 유방암에 대한 BRCA 유전자 DTC(Direct-to-consumer)검사를 특별기준(special control) 하에 허가함. [3월 19일]
미국 FDA는 유전적 위험도 개인유전체서비스(Personal Genome Service Genetic Health Risk)에서 BRCA1/BRCA2를 항목 허가했음. 이것은 아시케나지 유대인에게 가장 흔히 발생하는 유방암과 관련한 세 가지 특정 돌연변이임. 하지만 이 돌연변이가 일반적인 인구집단에게서도 가장 흔하게 발생한다는 것은 아님.
(참고) FDA의 등급에 따른 의료기기 규제 기준
- Class I (low to moderate risk): general controls(일반기준)
- Class II (moderate to high risk): general controls and special controls(특별기준)
- Class III (high risk): general controls and Premarket Approval(PMA)